Dấu CE – Điều kiện đưa sản phẩm vào thị trường chung châu Âu

Lợi ích khi có dấu CE

• Lưu thông trong toàn thị trường chung: sản phẩm có dấu CE được lưu thông trong Khu vực Kinh tế châu Âu.
• Đáp ứng yêu cầu pháp lý của EU: với sản phẩm thuộc diện, dấu CE là điều kiện để nhà nhập khẩu và nhà phân phối EU nhận hàng.
• Nhà sản xuất chủ động thực hiện: với nhiều sản phẩm, luật cho phép nhà sản xuất tự đánh giá và tự gắn dấu. Doanh nghiệp Việt Nam có thể thực hiện ngay tại nhà máy của mình.
• Hồ sơ kỹ thuật là tài sản: bộ hồ sơ chứng minh sản phẩm an toàn giúp doanh nghiệp phản hồi nhanh cơ quan giám sát và tạo niềm tin với người mua.
• Nâng chuẩn thiết kế sản phẩm: phân tích rủi ro và thử nghiệm theo tiêu chuẩn hài hòa (EN) giúp sản phẩm an toàn hơn ngay từ khâu thiết kế.

Hiểu đúng về dấu CE

Khi gắn dấu CE, nhà sản xuất tuyên bố rằng tại thời điểm đưa ra thị trường EU (Khu vực Kinh tế châu Âu), sản phẩm đáp ứng các yêu cầu thiết yếu của luật hài hòa EU áp dụng cho sản phẩm đó. Sản phẩm có dấu CE được lưu thông trong thị trường chung, và cơ quan giám sát thị trường của từng nước có thể kiểm tra bất kỳ lúc nào.

• CE là tuyên bố phù hợp với luật EU, khác với chứng nhận chất lượng hay chứng nhận xuất xứ.
• Dấu CE do chính nhà sản xuất tuyên bố và gắn. EU vận hành theo cơ chế tự tuyên bố này, không có “giấy phép CE” do một cơ quan trung ương cấp.
• Dấu CE chỉ dành cho sản phẩm thuộc phạm vi một luật EU có quy định về dấu CE. Sản phẩm ngoài phạm vi đó không được gắn CE.

Nhóm sản phẩm cần dấu CE

Dấu CE là yêu cầu pháp lý, khác với yêu cầu riêng của người mua. Yêu cầu này áp dụng cho sản phẩm thuộc các luật hài hòa có quy định CE, ví dụ đồ chơi, thiết bị điện hạ áp, tương thích điện từ, thiết bị vô tuyến, máy móc, thiết bị bảo hộ cá nhân, thiết bị y tế, sản phẩm xây dựng, thiết bị áp lực và RoHS (hạn chế chất nguy hại trong thiết bị điện – điện tử).

Một sản phẩm có thể đồng thời thuộc nhiều luật, ví dụ máy có động cơ điện và kết nối không dây. Khi đó, sản phẩm cần đáp ứng tất cả các luật liên quan. Thực phẩm, nông sản và hàng dệt may thông thường chịu sự điều chỉnh của các luật EU riêng, không áp dụng dấu CE.

Với nhiều nhóm sản phẩm, doanh nghiệp cần có một nhà kinh doanh đặt tại EU làm đầu mối liên lạc với cơ quan giám sát. Đó có thể là nhà sản xuất tại EU, nhà nhập khẩu, đại diện được ủy quyền hoặc đơn vị dịch vụ hoàn tất đơn hàng. Tên và địa chỉ của nhà kinh doanh này phải ghi trên sản phẩm, bao bì hoặc tài liệu kèm theo (Điều 4 Quy định (EU) 2019/1020).

Yêu cầu có thể thay đổi theo mặt hàng và thời điểm, vì vậy doanh nghiệp nên kiểm tra lại với cơ quan có thẩm quyền và nhà nhập khẩu.

Lộ trình 6 bước gắn dấu CE

1. Xác định luật EU và các yêu cầu thiết yếu áp dụng cho sản phẩm, cùng các tiêu chuẩn hài hòa (EN) có thể dùng để chứng minh sự phù hợp.
2. Xác định vai trò của tổ chức được thông báo: nếu luật cho phép tự đánh giá, nhà sản xuất tự thực hiện. Nếu luật yêu cầu bên thứ ba, thường với sản phẩm rủi ro cao như thiết bị y tế, một số đồ bảo hộ, sản phẩm xây dựng, máy móc, doanh nghiệp thuê tổ chức được thông báo.
3. Thử nghiệm và đánh giá sự phù hợp theo quy trình (module) mà luật quy định.
4. Lập hồ sơ kỹ thuật, gồm mô tả sản phẩm, phân tích rủi ro, luật và tiêu chuẩn áp dụng, kết quả thử nghiệm, thông tin cơ sở sản xuất…
5. Ký Tuyên bố hợp chuẩn EU (EU Declaration of Conformity), qua đó nhà sản xuất nhận toàn bộ trách nhiệm về sự phù hợp của sản phẩm.
6. Gắn dấu CE rõ ràng trên sản phẩm, hoặc trên bao bì, tài liệu nếu không gắn được lên sản phẩm. Nếu có tổ chức được thông báo tham gia, ghi kèm số hiệu 4 chữ số của tổ chức đó.

Hồ sơ kỹ thuật và EU DoC cần được cập nhật khi sản phẩm hoặc luật thay đổi. Hồ sơ phải lưu ít nhất 10 năm kể từ khi đưa sản phẩm ra thị trường, trừ khi luật riêng quy định khác.

Chọn đúng tổ chức được thông báo và hoàn thiện hồ sơ CE

• Tổ chức được thông báo: tra cứu trong cơ sở dữ liệu NANDO của Ủy ban châu Âu và chọn tổ chức được thông báo đúng luật, đúng phạm vi sản phẩm. Số hiệu của tổ chức được ghi theo từng luật.
• Chứng thư của tổ chức được thông báo (khi luật yêu cầu) ghi rõ quy trình đánh giá đã áp dụng và số hiệu 4 chữ số của tổ chức.
• Giá trị pháp lý nằm ở hồ sơ kỹ thuật và EU DoC của nhà sản xuất. Với sản phẩm tự đánh giá, “giấy chứng nhận CE” do đơn vị ngoài danh sách tổ chức được thông báo phát hành chỉ có giá trị tham khảo.
• Một EU DoC đầy đủ gồm tên và địa chỉ nhà sản xuất, thông tin nhận dạng sản phẩm, luật và tiêu chuẩn áp dụng, chữ ký và ngày ký.

Kinh nghiệm để gắn dấu CE thuận lợi

• Đầu tư vào hồ sơ kỹ thuật và EU DoC ngay từ đầu, vì đây là nền tảng pháp lý của dấu CE.
• Rà soát toàn bộ các luật áp dụng cho sản phẩm (ví dụ cả phần vô tuyến và RoHS) để hoàn thiện hồ sơ một lần.
• Khi luật yêu cầu bên thứ ba, chọn tổ chức được thông báo đúng luật và đúng sản phẩm trên NANDO.
• Sắp xếp sớm nhà kinh doanh đặt tại EU cho nhóm hàng thuộc diện Điều 4 Quy định (EU) 2019/1020.
• Cập nhật hồ sơ mỗi khi thay đổi linh kiện, vật liệu hoặc thiết kế.

Phân biệt CE với các chứng nhận khác

Thị trường hay yêu cầu CE

Câu hỏi thường gặp

Bài liên quan

Nguồn tham khảo