🚢 Đồng hành cùng hàng Việt ra thế giớiCập nhật quy định 2026 · 9 thị trường trọng điểm
XNK Việt NamCẩm nang xuất khẩu cho doanh nghiệp Việt

Tóm tắtDấu CE được gắn sau khi nhà sản xuất hoàn tất quy trình đánh giá sự phù hợp mà luật EU quy định cho sản phẩm, lập hồ sơ kỹ thuật và ký Tuyên bố về sự phù hợp EU (EU DoC – EU Declaration of Conformity). Với nhiều nhóm hàng, luật cho phép nhà sản xuất tự đánh giá (module A – kiểm soát sản xuất nội bộ). Với nhóm rủi ro cao hơn, luật yêu cầu có thêm sự tham gia của tổ chức được thông báo (Notified Body), tức tổ chức đánh giá sự phù hợp do một nước thành viên EU chỉ định. Nắm rõ module áp dụng ngay từ khâu thiết kế giúp doanh nghiệp Việt Nam chủ động toàn bộ lộ trình và rút ngắn thời gian đưa hàng vào EU.

Mục lục 7 phần
  1. Tổng quan: dấu CE là kết quả của một quy trình đánh giá
  2. Các module đánh giá sự phù hợp từ A đến H
  3. Khi nào được tự công bố và khi nào cần tổ chức được thông báo?
  4. Hồ sơ kỹ thuật: căn cứ chứng minh cho dấu CE
  5. Tuyên bố về sự phù hợp EU (EU DoC): một văn bản cho toàn bộ sản phẩm
  6. Lộ trình hành động cho nhà máy Việt Nam
  7. Câu hỏi thường gặp

Tổng quan: dấu CE là kết quả của một quy trình đánh giá

Trang Dấu CE đã giới thiệu CE là gì và nhóm sản phẩm nào thuộc diện. Bài này đi sâu vào cách thực hiện: chọn đúng quy trình đánh giá, xác định có cần bên thứ ba hay không và chuẩn bị bộ hồ sơ mà cơ quan giám sát thị trường EU có thể yêu cầu.

Nền tảng pháp lý chung là Khung pháp lý mới (New Legislative Framework). Ủy ban châu Âu giải thích cách áp dụng khung này trong tài liệu “Blue Guide” bản 2022. Theo đó, mỗi luật hài hòa (đồ chơi, thiết bị điện hạ áp, máy móc, thiết bị vô tuyến…) tự quy định những module đánh giá sự phù hợp mà nhà sản xuất được chọn. Khi xác định được module, doanh nghiệp biết rõ phần việc nào tự thực hiện tại nhà máy và phần việc nào cần tổ chức được EU chỉ định tham gia.

Các module đánh giá sự phù hợp từ A đến H

Các module được mã hóa trong Phụ lục II của Quyết định 768/2008/EC và được Blue Guide diễn giải. Có thể phân biệt các module theo mức độ tham gia của tổ chức được thông báo:

ModuleTên gọiBên thực hiện chính
AKiểm soát sản xuất nội bộNhà sản xuất tự đánh giá, tự công bố
A1, A2Kiểm soát nội bộ kèm thử nghiệm/kiểm tra có giám sátNhà sản xuất, có tổ chức được thông báo hoặc phòng thử nghiệm giám sát một phần
BKiểm tra kiểu loại EU (EU-type examination)Tổ chức được thông báo đánh giá thiết kế
C, C1, C2Phù hợp với kiểu loại dựa trên kiểm soát sản xuất nội bộNhà sản xuất (thường đi sau module B)
D, D1 / E, E1Đảm bảo chất lượng quá trình sản xuất / chất lượng sản phẩmTổ chức được thông báo phê duyệt và giám sát hệ thống chất lượng
F, F1 / GKiểm tra xác nhận sản phẩm / từng đơn chiếcTổ chức được thông báo kiểm tra sản phẩm
H, H1Đảm bảo chất lượng toàn diệnTổ chức được thông báo phê duyệt hệ thống chất lượng toàn diện

Luật của từng nhóm hàng chỉ cho phép một số module nhất định, đôi khi ở dạng kết hợp (ví dụ B + C, B + D). Vì vậy, việc đầu tiên là đọc luật áp dụng để xác định sản phẩm được phép theo những module nào.

Khi nào được tự công bố và khi nào cần tổ chức được thông báo?

Tự công bố (module A) áp dụng cho nhiều sản phẩm phổ biến. Nhà sản xuất tự thử nghiệm hoặc thuê phòng thử nghiệm, tự lập hồ sơ, tự ký EU DoC và gắn dấu CE. Nhờ đó, doanh nghiệp Việt Nam có thể chủ động toàn bộ quy trình ngay tại nhà máy của mình.

Tổ chức được thông báo cần tham gia khi luật áp dụng yêu cầu bên thứ ba, thường với sản phẩm rủi ro cao hơn như một số thiết bị y tế, thiết bị bảo hộ cá nhân, sản phẩm xây dựng hoặc máy móc thuộc danh mục đặc biệt. Khi đó, dấu CE đi kèm số hiệu 4 chữ số của tổ chức được thông báo.

  • Tra cứu tổ chức được thông báo trên NANDO, cơ sở dữ liệu tổ chức được thông báo của Ủy ban châu Âu, và chọn tổ chức được chỉ định đúng luật, đúng phạm vi sản phẩm.
  • Tiêu chuẩn hài hòa (EN – tiêu chuẩn châu Âu): áp dụng tiêu chuẩn hài hòa đã công bố trên Công báo EU tạo ra “giả định phù hợp” với yêu cầu thiết yếu tương ứng, giúp quá trình tự đánh giá thuận lợi và dễ chứng minh.
  • Theo dõi luật mới: Quy định Máy móc (EU) 2023/1230 áp dụng từ ngày 20/01/2027, thay cho Chỉ thị 2006/42/EC. Doanh nghiệp sản xuất máy móc có thể chuẩn bị hồ sơ theo quy định mới ngay từ bây giờ để chuyển tiếp thuận lợi.

Hồ sơ kỹ thuật: căn cứ chứng minh cho dấu CE

Hồ sơ kỹ thuật chứng minh sản phẩm đáp ứng các yêu cầu thiết yếu. Theo hướng dẫn trên cổng thông tin Your Europe của EU, hồ sơ thường gồm:

  • Thông tin nhà sản xuất và nhận dạng sản phẩm (tên, mẫu, số kiểu).
  • Mô tả thiết kế, sản xuất và cách vận hành sản phẩm, kèm bản vẽ và sơ đồ.
  • Quy trình đánh giá sự phù hợp đã áp dụng.
  • Danh mục luật EU, yêu cầu thiết yếu và tiêu chuẩn (EN, ISO, IEC) đã áp dụng.
  • Đánh giá rủi ro và biện pháp giảm thiểu.
  • Kết quả tính toán, báo cáo thử nghiệm và thông tin về các linh kiện then chốt ảnh hưởng đến sự phù hợp.
  • Nhãn sản phẩm và hướng dẫn sử dụng.

Hồ sơ có thể được lập bằng một ngôn ngữ chính thức của EU do nhà sản xuất lựa chọn, và cơ quan giám sát có thể đề nghị cung cấp bản dịch. Thời hạn lưu giữ thông thường là 10 năm kể từ khi sản phẩm được đưa ra thị trường, trừ khi luật riêng quy định khác. Một bộ hồ sơ gọn gàng, có mục lục rõ ràng giúp doanh nghiệp phản hồi nhanh cơ quan chức năng và người mua.

Tuyên bố về sự phù hợp EU (EU DoC): một văn bản cho toàn bộ sản phẩm

EU DoC là văn bản nhà sản xuất ký để nhận trách nhiệm về sự phù hợp của sản phẩm. Theo Your Europe, văn bản này cần có các nội dung sau:

  • Tên và địa chỉ đầy đủ của nhà sản xuất (và đại diện được ủy quyền nếu có).
  • Nhận dạng sản phẩm đủ để truy xuất (tên, mẫu, số lô hoặc số seri khi phù hợp).
  • Câu tuyên bố rằng nhà sản xuất chịu hoàn toàn trách nhiệm.
  • Các luật EU áp dụng, tiêu chuẩn hài hòa đã sử dụng và thông tin tổ chức được thông báo (nếu có).
  • Họ tên, chức danh người ký, nơi và ngày ký.

Khi sản phẩm thuộc nhiều luật cùng lúc, doanh nghiệp lập một EU DoC duy nhất liệt kê tất cả các luật. Người ký là người có thẩm quyền đại diện cho nhà sản xuất và có thể làm việc ngoài EU. DoC được dịch sang ngôn ngữ mà nước thành viên EU nơi bán hàng yêu cầu, và bản mới nhất được lưu giữ 10 năm.

Lộ trình hành động cho nhà máy Việt Nam

  1. Lập bảng luật áp dụng cho từng mã sản phẩm, ví dụ một sản phẩm có thể đồng thời thuộc luật về thiết bị điện hạ áp, tương thích điện từ và RoHS (hạn chế chất độc hại trong thiết bị điện, điện tử); xem thêm REACH và RoHS).
  2. Chọn module được phép và xác định có cần tổ chức được thông báo hay không.
  3. Lên kế hoạch thử nghiệm theo tiêu chuẩn hài hòa, kết hợp đánh giá rủi ro ngay từ khâu thiết kế.
  4. Soạn hồ sơ kỹ thuật theo mục lục chuẩn và cập nhật mỗi khi thay đổi linh kiện, vật liệu.
  5. Ký EU DoC và gắn dấu CE đúng quy cách, kèm số hiệu tổ chức được thông báo (nếu có).
  6. Chuẩn bị đầu mối tại EU đối với nhóm hàng thuộc Điều 4 Quy định (EU) 2019/1020, có thể là nhà nhập khẩu, đại diện được ủy quyền hoặc đơn vị hoàn tất đơn hàng.

Nhà máy đã có hệ thống quản lý chất lượng như ISO 9001 thường chuyển sang các module đảm bảo chất lượng (D, E, H) thuận lợi hơn, vì nhiều thủ tục kiểm soát đã sẵn có. Yêu cầu thay đổi theo từng mặt hàng và từng thời điểm, vì vậy doanh nghiệp nên đối chiếu lại luật hiện hành và trao đổi với nhà nhập khẩu trước khi đưa mỗi dòng sản phẩm mới vào thị trường.

Biến kiến thức thành đơn hàng

Để lại ngành hàng và thị trường — nhận checklist chứng nhận, hồ sơ nhà xưởng và lộ trình dành riêng cho bạn.

Nhận checklist miễn phí

Câu hỏi thường gặp

Sản phẩm nào được tự công bố CE?
Đó là sản phẩm mà luật EU áp dụng cho phép module A (kiểm soát sản xuất nội bộ). Nhà sản xuất tự đánh giá, lập hồ sơ kỹ thuật, ký EU DoC và gắn dấu CE.
Làm sao biết sản phẩm có cần Notified Body hay không?
Doanh nghiệp cần đọc phần thủ tục đánh giá sự phù hợp trong luật áp dụng cho sản phẩm. Nếu các module được phép đều có bên thứ ba tham gia (như B, D, E, F, G, H), doanh nghiệp cần chọn tổ chức được thông báo đúng phạm vi, tra cứu trên NANDO.
Hồ sơ kỹ thuật phải lưu giữ bao lâu?
Thời hạn lưu giữ thông thường là 10 năm kể từ khi sản phẩm được đưa ra thị trường EU, trừ khi luật riêng quy định khác.
Một sản phẩm thuộc nhiều luật thì lập mấy EU DoC?
Doanh nghiệp lập một EU DoC duy nhất, liệt kê đầy đủ các luật EU và tiêu chuẩn đã áp dụng.
Máy móc xuất sang EU cần lưu ý mốc nào?
Quy định Máy móc (EU) 2023/1230 áp dụng từ 20/01/2027, thay cho Chỉ thị 2006/42/EC. Máy móc đưa ra thị trường trước ngày này vẫn áp dụng theo Chỉ thị cũ.

Xem thêm

CEREACH / RoHSISO 9001Thị trường EUBộ chứng từ xuất khẩu chuẩn: từng loại giấy tờ, bên lập và cách thông quan thuận lợi
Kiến thức chứng nhận

CBAM của EU: mặt hàng, giai đoạn chính thức từ 2026 và cách doanh nghiệp Việt chuẩn bị dữ liệu phát thải

CBAM chính thức từ 01/01/2026 cho thép, nhôm, xi măng, phân bón: ngưỡng 50 tấn, bán chứng chỉ từ 02/2027, tờ khai đầu tiên 30/9/2027 và dữ liệu phát thải.

29/09/2026 · Đọc bài →
Kiến thức chứng nhận

Chọn tổ chức chứng nhận được công nhận và xác minh chứng chỉ ISO thật

Chọn tổ chức chứng nhận ISO được công nhận qua Global ACI (thay IAF từ 2026) và BoA; tra chứng chỉ trên IAF CertSearch, 6 điểm đối chiếu để người mua tin dùng.

29/09/2026 · Đọc bài →

Nguồn tham khảo

  1. EUR-Lex – The “Blue Guide” on the implementation of EU product rules 2022 (2022/C 247/01)
  2. Your Europe – CE marking
  3. Your Europe – Preparing technical documentation
  4. Your Europe – Signing the EU declaration of conformity
  5. European Commission – CE marking: manufacturers
  6. European Commission – Machinery (Regulation (EU) 2023/1230)
  7. EU-OSHA – Regulation 2023/1230/EU on machinery
  8. EUR-Lex – Regulation (EU) 2019/1020 on market surveillance and compliance of products

Nội dung biên soạn từ các nguồn chính thức trên và được cập nhật khi có văn bản mới. Mẹo nhỏ: xác nhận yêu cầu riêng của nhà nhập khẩu trước khi chốt đơn để mọi thứ suôn sẻ.